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Minerva Medica 2001 October;92(5):315-24

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lingua: Italiano

Efficacia e tollerabilità dell’amtolmetina guacil nel trattamento dell’artrosi in fase di riacutizzazione

Biasi G., Marcolongo R.

Obiettivo. Questo studio multicentrico, in aperto di fase IV è stato effettuato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di amtolmetina guacil in pazienti affetti da artrosi riacutizzata in almeno una delle seguenti localizzazioni: ginocchio, anca, colonna vertebrale. L'amtolmetina guacil è un farmaco appartenente alla classe dei FANS ed esplica un'azione sovrapponibile a quello degli altri principi attivi appartenenti alla stessa classe, ma è di rilevante interesse il fatto che in tutti gli studi clinici condotti è stata osservata una bassa incidenza di effetti collaterali a carico della mucosa gastrica pari a circa il 5%. Infatti è stato dimostrato che amtolmetina guacil provoca un aumento della produzione di ossido nitrico (NO), un importante mediatore dei sistemi di difesa della mucosa gastrica, mediante induzione dell'enzima ossido nitrico sintetasi (NOS).
Metodi. Allo studio hanno partecipato 41 Centri, in cui sono stati reclutati globalmente 388 pazienti. Il protocollo prevedeva l'assunzione del farmaco per 1 mese, alla dose di 1200 mg/die (2 cp b.i.d.) per 3 giorni e di 600 mg/die (1 cp), per i restanti 27 giorni. Alla visita di screening, dopo 7 giorni (T1) e alla fine del trattamento (T2) sono stati valutati i parametri di efficacia, mediante scala semiquantitativa dei seguenti sintomi: dolore spontaneo ed ai movimenti, funzionalità e tumefazione articolare. La tollerabilità gastrica è stata valutata mediante compilazione, da parte del paziente, di un diario giornaliero, mentre la tollerabilità generale è stata valutata con la registrazione degli eventi avversi e con la determinazione dei comuni parametri di laboratorio. L'analisi statistica è stata effettuata sia secondo «intention to treat» (379 pazienti) sia ''per protocol'' (372 pazienti) analizzando mediante il test di Friedman le 4 scale di segni e sintomi (visita basale vs T1 e vs T2).
Risultati. In entrambe le analisi si è riscontrata una differenza statisticamente significativa (p<0,01) per tutti i 4 parametri considerati tra la valutazione basale e le due valutazioni durante e post-trattamento.
Conclusioni. L'analisi effettuata su parametri vitali, parametri di laboratorio ed eventi avversi ha confermato la buona tollerabilità del prodotto.