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Minerva Endocrinologica 2012 December;37(4):357-66

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lingua: Inglese

Sicurezza ed efficacia di insulina aspart e insulina umana solubile nel diabete mellito di tipo 2

Cucinotta D. ¹, Caputo S. ², Mannucci E. ³, Nicolucci A. ⁴, Pellegrini F. ^{4, 5}, Perriello G. ⁶, Sbraccia P. ⁷

¹ Department of Internal Medicine, University of Messina, Messina, Italy; ² Diabetological Unit, Policlinico Gemelli, Sacro Cuore Catholic University, Rome, Italy; ³ Department of Cardiovascular Medicine, Section of Geriatric Cardiology, Careggi University Hospital, Florence, Italy; ⁴ Department of Clinical Epidemiology, Consorzio Mario Negri Sud, Santa Maria Imbaro, Chieti, Italy; ⁵ Unit of Biostatistics, IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo, Foggia, Italy; ⁶ Section of Internal Medicine, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, University of Perugia, Perugia, Italy; ⁷ Department of Internal Medicine, University of Rome Tor Vergata, Rome, Italy

Obiettivo. Lo studio upgrade ha valutato il profilo di sicurezza ed efficacia di insulina aspart (IAsp, NovoRapid®) e insulina umana solubile (SHI) in pazienti con diabete mellito di tipo 2, in condizioni di pratica clinica usuale.
Metodi. Questo studio osservazionale sulla sicurezza, della durata di 26 settimane, in aperto e non randomizzato, ha coinvolto pazienti che assumevano insulina ± metformina, sottoposti a ≥2 iniezioni di IAsp o SHI per un periodo compreso tra 3 mesi e 3 anni. I dati sono stati raccolti attraverso il richiamo dei pazienti e diari di trattamento, al momento iniziale e con visite a 13 e 26 settimane. Il numero di episodi importanti di ipoglicemia era l’end-point primario. Gli end-point secondari erano episodi minori di ipoglicemia, HbA1c, glucosio ematico a digiuno e post-prandiale.
Risultati. Complessivamente, sono stati inclusi 4099 pazienti. Alla fine dello studio, l’incidenza di ipoglicemia grave era bassa (tasso medio 0,117 ev/pt-y) e le percentuali erano inferiori nei soggetti che usavano IAsp, rispetto a coloro che utilizzavano SHI, sia per gli episodi importanti (0,115 vs. 0,121), sia per quelli minori (6,648 vs. 9,530). La IAsp era correlata a un rischio significativamente inferiore di episodi ipoglicemici minori (IRR = 0,64; P<0,0001). In generale, i livelli di HbA1c sono diminuiti nelle 26 settimane (da 7,97% a 7,63%, P<0,0001); la IAsp mostrava una maggiore riduzione di HbA1c rispetto all’SHI (-0,39% e -0,22%, rispettivamente) ed era associata ad una probabilità marginalmente significativa (rispetto all’SHI) di raggiungere una riduzione di HbA1c³0,5% (OR=1,22; P=0,059).
Conclusione. Nelle normali condizioni di pratica clinica, il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 con IAsp o SHI ha comportato basse percentuali di ipoglicemia grave dopo 26 settimane. I pazienti che utilizzavano IAsp avevano un migliore profilo di sicurezza clinica e una maggiore riduzione di HbA1c rispetto ai pazienti che usavano SHI.