ARTICOLI ORIGINALI  INNOVAZIONI IN INTERVENTI ENDOVASCOLARI 

Minerva Cardioangiologica 2007 February;55(1):1-18

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lingua: Inglese

Studio randomizzato multicentrico in doppio cieco dello stent Endeavor a rilascio di zotarolimus e rivestito di fosforilcolina per il trattamento di lesioni su arterie coronariche native. Risultati clinici e angiografici dello Studio ENDEAVOR II

Fajadet J., Wijns W., Laarman G. J., Kuck K. H., Ormiston J., Münzel T., Popma J. J., Fitzgerald P. J., Bonan R., Kuntz R. E., for the Endeavor II Investigators

¹ Clinique Pasteur, Toulouse, France; ² Cardiovascular Center, Aalst, Belgium; ³ OLV Gasthuis, Amsterdam, The Netherlands; ⁴ Krankenhaus Sankt Georg, Hamburg, Germany; ⁵ Mercy Hospital, Auckland, New Zealand; ⁶ Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Germany; ⁷ Brigham and Women’s Hospital, Boston, MA, USA; ⁸ Stanford University, Stanford, CA, USA; ⁹ Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA, USA; ¹⁰ Harvard Medical School, Boston, MA, USA

Obiettivo. L’uso dello stent Endeavor potrebbe ridurre la ristenosi e la trombosi dello stent a 9 mesi.
Metodi. Pazienti trattati per una singola stenosi arteriosa coronarica (n=1197) sono stati arruolati in uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco e randomizzati al trattamento con uno stent Endeavor a rilascio di zotarolimus rivestito di un polimero di fosforilcolina (n=598) oppure con il medesimo stent metallico, ma privo del farmaco e del rivestimento polimerico (n=599).
Risultati. I 2 gruppi sono risultati ben equilibrati per le caratteristiche basali. Il 20,1% dei pazienti arruolati era affetto da diabete. Il diametro medio del vaso di riferimento era pari a 2,75 mm e la lunghezza media della lesione a 14,2 mm. L’end point primario di failure del vaso a 9 mesi si riduceva dal 15,1% con lo stent metallico non rivestito al 7,9% con lo stent Endeavor (P=0,0001) e il tasso di eventi cardiaci avversi maggiori si riduceva dal 14,4% con lo stent metallico non rivestito al 7,3% con lo stent Endeavor (P=0,0001). Il tasso di rivascolarizzazione della lesione target era pari al 4,6% con lo stent Endeavor e al 11,8% con lo stent metallico non rivestito (P=0,0001). Il tasso di trombosi dello stent era pari a 0,5% con lo stent Endeavor, un valore non significativamente diverso dal 1,2% osservato con lo stent metallico. In 531 pazienti sottoposti a follow-up angiografico, la perdita tardiva si riduceva da 1,03±0,58 a 0,61±0,46 (P<0,001) nello stent e da 0,72±0,61 a 0,36±0,46 (P<0,001) nel segmento. Il tasso di ristenosi nel segmento scendeva dal 35,0% al 13,2% con lo stent Endeavor (P<0,0001). Non era osservato un eccesso di stenosi marginale, sviluppo di aneurismi o di malapposizioni tardive acquisite rilevati con ultrasonografia intravascolare. Le differenze nell’outcome clinico si mantenevano a 12 e a 24 mesi (P<0,0001).
Conclusioni. Rispetto agli stent metallici non rivestiti, lo stent Endeavor è sicuro e riduce i tassi di ristenosi clinica e angiografica a 9, 12 e 24 mesi.