ORIGINAL ARTICLE   

Minerva Ophthalmology 2021 June-December;63(2-4):7-17

DOI: 10.23736/S2785-1265.22.01840-7

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lingua: Italiano

Le reazioni avverse da farmaci intravitreali Avastin®, Eylea® e Lucentis®: un’analisi real world

Edoardo PIEROBON ¹ ✉, Giulia PAPOTTI ²

¹ School of Specialization in Hospital Pharmacy, University of Turin, Turin, Italy; ² S.C. Farmacia Ospedaliera del P.O. Maria Vittoria, ASL Città di Torino, Turin, Italy

OBIETTIVO: La degenerazione maculare senile (DMS) e l’edema maculare diabetico (EMD) rappresentano le due principali cause di perdita progressiva della vista e di cecità nei paesi sviluppati. In Italia si stimano circa 100.000 nuovi casi all’anno di DMS, mentre l’incidenza dell’edema maculare diabetico è drammaticamente aumentata negli ultimi 40 anni, fino a coinvolgere oltre il 60% dei diabetici.
METODI: Avastin^® (Genentech Inc., San Francisco, CA, USA), Eylea^® (Bayer, Leverkusen, Germania) e Lucentis^® (Genentech Inc.) sono i farmaci maggiormente utilizzati: il primo è autorizzato in L. 648/96, mentre gli altri due presentano l’indicazione in RCP. Agiscono inibendo la trasduzione del segnale mediato da VEGF, responsabile della proliferazione e della neovascolarizzazione. Lo scopo del lavoro è confrontare i dati relativi alla sicurezza raccolti nella fase di farmacovigilanza. Sono stati analizzati i dati della Rete Nazionale di AIFA, della Rete Europea di EudraVigilance e della Rete Mondiale che fa capo all’OMS.
RISULTATI: Dall’analisi del database mondiale emerge che per Eylea^® (Bayer) vi sono 28.994 segnalazioni, la maggior parte di questi sono legati al sito e alle modalità di somministrazione (30,1%). Per Lucentis^® (Genentech Inc.) sono state trovate 32.679 segnalazioni totali, delle quali il 27,2% coinvolgono l’occhio. L’analisi del database europeo permette di analizzare anche i dati relativi alla gravità delle ADR: per Eylea^® (Bayer) vi sono 10.592 segnalazioni, di cui il 96,3% risultano gravi e solo il 3,7% non gravi; per Lucentis^® (Genentech Inc.) ne sono state trovate 19.030 e in percentuale analoga ad Eylea^® (Bayer) per quanto riguarda la gravità (96,6% gravi e 3,4% non gravi). In Italia l’analisi delle segnalazioni per Avastin^® (Genentech Inc.), utilizzato off-label, ne fa registrare 73, di cui 19 gravi (26%) e 54 non gravi (74%); per Eylea^® (Bayer) in totale sono state estratte 58 segnalazioni, di cui 52 gravi (89,7%) e 6 non gravi (10,3%); infine per Lucentis^® (Genentech Inc.) 84 segnalazioni totali, di cui 75 gravi (89,3%) e 9 non gravi (10,7%). Per i due farmaci Eylea^® (Bayer) e Lucentis^® (Genentech Inc.) a livello mondiale si ha più o meno lo stesso numero di segnalazioni di eventi avversi che riguardano, in entrambi i casi, il distretto oculare e il sito di somministrazione intravitreale. La stessa situazione si ravvede per le segnalazioni raccolte all’interno dei confini della UE. I dati di farmacovigilanza estratti dalla RNF per Avastin^® (Genentech Inc.) risultano leggermente in contrasto con quelli degli altri farmaci, sia in ambito nazionale che estero: la quasi totalità delle segnalazioni, registrate come non gravi, riguarda la presunta mancanza di efficacia.
CONCLUSIONI: Emerge quindi che tali terapie siano ben tollerate e pressoché sovrapponibili sotto il profilo della sicurezza: questo è un dato sicuramente da tenere in considerazione alla luce di una riallocazione delle scarse risorse economiche con cui oggi il SSN deve fare i conti. Inoltre, il profilo di sicurezza è sovrapponibile in Italia e all’estero.

KEY WORDS: Farmacovigilanza; Iniezioni intravitreali; Degenerazione maculare