ARTICOLO ORIGINALE   

La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio 2019 Giugno;15(2):144-9

DOI: 10.23736/S1825-859X.19.00018-5

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lingua: Italiano

Il problema dei falsi positivi e falsi negativi di troponina. Parte III: il ruolo dell’industria biomedica

Francesca VENEZIANI ¹ ✉, Massimiliano MANNO ², Lucia MALLOGGI ³, Marco MORETTI ⁴, Margherita MORANDINI ⁵, Gianni A. GALLI ⁶, Maria A. BURGIO ⁷, Elisabetta STENNER ⁸, Giulio MARINO ⁹, Dina DI MARIA ¹⁰, Deborah MAZZEI ³, Daniela RUBIN ¹¹, Matteo CASSIN ¹², Alessio GAMBONI ¹³, Piero CAPPELLETTI ¹⁴ a nome del Gruppo di Studio sui Marcatori Miocardici (GdS MM) della Società Italiana di Patologia Clinica e Medicina di Laboratorio (SIPMeL)

¹ SOS Laboratorio Analisi, Ospedale S. Maria Nuova, USL Centro Toscana, Firenze, Italia; ² Laboratorio Analisi, GVM Care&Research, Ospedale di Lecce, Lecce, Italia; ³ Laboratorio Analisi, Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa, Pisa, Italia; ⁴ Dipartimento di Patologia Clinica, Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona, Ancona, Italia; ⁵ Struttura Complessa Laboratorio Analisi, AAS5, Pordenone, Italia; ⁶ Estote Misericordes, Firenze, Italia; ⁷ Dipartimento di Patologia Clinica, Ospedale Barone Lombardo, Canicattì, Agrigento, Italia; ⁸ Struttura Complessa di Patologia Clinica, ASUITS, Trieste, Italia; ⁹ Laboratorio Analisi, AUSL Bologna, Vergato, Bologna, Italia; ¹⁰ Laboratorio Analisi Polimedica, Ravanusa, Agrigento, Italia; ¹¹ Laboratorio Analisi AULSS2, Conegliano Veneto, Treviso, Italia; ¹² Dipartimento di Cardiologia, Casa di Cura San Giorgio, Pordenone, Italia; ¹³ Unità di Medicina d’Urgenza, ASL2 Foligno, Perugia, Italia; ¹⁴ SIPMeL, Castelfranco Veneto, Treviso, Italia

PREMESSE: La letteratura scientifica dovrebbe essere il riferimento principale per la diagnostica di laboratorio. Tuttavia, nella realtà, le fonti dei comportamenti routinari all’interno dei Laboratori paiono essere legate alle informazioni derivanti dall’industria produttrice dei metodi e strumenti in uso. Poiché il problema dei risultati falsi positivi (FP) e falsi negativi (FN) di troponina (cTn) è rilevante nella diagnostica cardiologica, il GdS MM SIPMeL ha voluto verificare la tipologia e la qualità delle informazioni sul problema dei FP/FN di cTn fornite dal supporto tecnico industriale ai laboratori italiani.
METODI: I foglietti illustrativi delle metodiche di troponina ad alta sensibilità (hs-cTn) presenti sul mercato italiano (Abbott - Roma, Italia, Beckman - Cassina De’ Pecchi, MI, Italia, bioMérieux - Bagno a Ripoli, FI, Italia, Mitsubishi Chemical Europe - Düsseldorf, Germany, Roche - Monza, MB, Italia, Siemens - Milano, Italia) sono stati esaminati e le informazioni relative alle interferenze comparate con lo schema messo a punto per il position paper del GdS MM “Raccomandazioni per la gestione dei falsi positivi (FP) e dei falsi negativi (FN) di troponina (cTn)”.
RISULTATI: Dei cinque produttori che presentano dati comparabili, tutti indicano i valori entro i quali non vi sono interferenze per emolisi, lipemia, bilirubina e indicano le caratteristiche della matrice, la stabilità di cTn a diverse temperature e la possibile interferenza da fattore reumatoide. Quattro su cinque segnalano i livelli interferenti di biotina, i possibili problemi da fibrina e la possibilità di interferenza da anticorpi eterofili. Tre su cinque avvertono che possono esistere anticorpi contro i reagenti del metodo. Due su cinque indicano gli strumenti analitici per cui è consentito l’uso della metodica. Solo uno su cinque segnala la possibile interferenza da iperfosfatasemia, quella da anticorpi anti cTn e indica quali provette sono validate per il metodo. no cita l’interferenza da macrotroponina I. Tutti valutano le possibili interferenze da farmaci, ma in numero e caratteristiche del tutto disomogenee.
CONCLUSIONI: Rispetto al problema delle interferenze e dei FP/FN di cTn, i foglietti illustrativi dei kit dei metodi di hs-cTn presenti in Italia forniscono informazioni assai disomogenee per tipologia e metodo di rilevazione delle interferenze e, in generale non sufficientemente dettagliate. Esse vanno integrate con la migliore letteratura disponibile. Le Società Scientifiche dovrebbero fornire materiali informativi e apposite raccomandazioni.

KEY WORDS: Troponina; Valore predittivo dei test; Falsi positivi; Falsi negativi