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ARTICOLI ORIGINALI   

Gazzetta Medica Italiana Archivio per le Scienze Mediche 2008 June;167(3):97-103

Copyright © 2008 EDIZIONI MINERVA MEDICA

lingua: Italiano

Valutazione di efficacia e tollerabilità di Fitostimoline Ovuli Vaginali (Damor Farmaceutici) nel trattamento delle affezioni flogistico-distrofiche della vagina. Studio controllato in doppio cieco

Mollica G., Bonaccorsi G., Martinello R.

Istituto di Clinica Ostetrica e Ginecologica Facoltà di Medicina, Università di Ferrara Arcispedale (Azienda Ospedaliera) S. Anna, Ferrara, Italia


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Sono state reclutate per lo studio 100 pazienti ambulatoriali, di età superiore ai 18 anni e pari o inferiore ai 70, portatrici di affezioni flogistico-distrofiche vaginali. Per randomizzazione sono stati creati due gruppi di uguale numerosità: 50 donne (dell’età media di 53 anni, min 24-max 70) sono state trattate con Fitostimoline ovuli vaginali, 50 donne(dell’età media di 46.1 anni, min 23-max 67) sono state trattate con un placebo. Due pazienti del primo gruppo hanno interrotto precocemente lo studio per rapida scomparsa della sintomatologia di ammissione, 4 del secondo gruppo per inefficacia del trattamento; un ulteriore caso del gruppo placebo è andato perso al follow-up ed uno ha sospeso lo studio per scarsa compliance. Ad ogni controllo è stata valutata presenza ed intensità della sintomatologia clinica tipica del quadro nosologico studiato: secchezza vaginale, dolore, bruciore, prurito locale, prurito diffuso, leucorrea, disuria, algie addominali, eritema ed edema vulvare e vaginale; è stato inoltre calcolato un punteggio globale di espressività sintomatologica (Punteggio Sintomatologico Totale). A fine studio è stato espresso, sia dalle pazienti che dal medico sperimentatore, un giudizio globale di efficacia ed un giudizio complessivo di tollerabilità. Prima dell’inizio dei trattamenti e quindi al termine dello studio sono stati effettuati una serie di accertamenti di ematologia e chimica clinica tesi a verificare la tollerabilità sistemica dei preparati studiati. Nelle pazienti trattate con Fitostimoline è stata riscontrata una rapida e progressiva regressione dei vari segni e sintomi presi in considerazione, con variazioni clinicamente e statisticamente significative sia verso la situazione di ammissione che verso le variazioni osservate nel gruppo placebo. A fine studio la percentuale di pazienti asintomatiche è stata del 68% nel gruppo Fitostimoline e del 4.4% nel gruppo placebo. I tests di tollerabilità bioumorale non hanno subito variazioni di qualche rilievo in entrambi i gruppi. Non sono stati rilevati effetti indesiderati in nessun caso

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