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ARTICOLI ORIGINALI   

Acta Vulnologica 2009 March;7(1):31-8

Copyright © 2009 EDIZIONI MINERVA MEDICA

lingua: Italiano

Un nuovo dispositivo medico per il trattamento delle lesioni cutanee

Lualdi P. 1, Berzovini C. 2, Emanuelli G. 3, Fiori F. 4, Garibba R. 5, Germiglio C. 6, Ghezzi M. 7, Longobardi P. 8, Marletta S. 9, Mascaro A. 10, Mongiardino V. 11, Montanaro V. 12, Morisi C. 13, Mosca L. 14, Nicolardi M. M. 15, Panzone M. 16, Perrone C. 17, Pibiri L. 18, Regazzini R. 19, Rodano L. 20, Rusignolo F. 21, Sabatino V. 22, Serra C. 23, Stamerra V. 24, Torre C. 25

1 Erba, Como, Italia 2 Torino, Italia 3 Chirurgia Vascolare II, Monza, Milano, Italia 4 Nerviano, Milano, Italia 5 Presidio Ospedaliero L. Bonomo, Ambulatorio di Chirurgia Plastica, Andria, Bari, Italia 6 Azienda Ospedaliera Umberto I, Chirurgia Vascolare, Siracusa, Italia 7 Clinica S. Siro, Milano, Italia 8 Centro Iperbarico S.r.l., Ravenna, Italia 9 Ospedale Ferrarotto, Chirurgia Vascolare, Catania, Italia 10 Solignano di Castelvetro, Modena, Italia 11 Torino, Italia 12 Locorotondo, Bari, Italia 13 Ospedale Civile S. Maria delle Croci Ravenna, Italia 14 Grottaglie, Taranto, Italia 15 Spongano, Lecce, Italia 16 Vinovo, Torino, Italia 17 Ospedale “V. Fazzi”, Lecce, Italia 18 Azienda Ospedaliera Brutzu, Cagliari, Italia 19 Milano, Italia 20 Fondazione San Raffaele Cittadella della Carità Taranto, Italia 21 Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico P. Giaccone, Palermo, Italia 22 S. Paolo Belsito, Napoli, Italia 23 Ospedale S. Martino, Oristano, Italia 24 Azienda USL LE/2, Distr. n. 1 di Gallipoli Casa di Riposo e Protetta “S. Rita”, Alezio Lecce, Italia 25 ASL 6 Rep. Geriatria, Palermo, Italia


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Metodi. Studio multicentrico di Fase IV, di tipo osservazionale non controllato, in pazienti con ulcere da stasi venosa o di altro tipo. Skincol® era applicato una volta al giorno, per un massimo di 90 giorni. Quindicinalmente venivano valutati: estensione della lesione, somma dei sintomi (infiammazione, essudato, gonfiore, dolore, bruciore), tessuto di granulazione, tempo di cicatrizzazione. Giudizi su efficacia, tollerabilità, accettazione da parte del paziente, facilità d’uso e comparazione rispetto alle terapie abituali, tipo e gravità degli eventi avversi erano rilevati.
Risultati. Dei 363 pazienti, 353 (83,5% ulcere vascolari, 5,7% ulcere diabetiche, 8,5% piaghe da decubito, 2,3% ferite o ustioni) avevano ricevuto il trattamento con Skincol®. Utili per l’efficacia erano 344 pazienti. L’estensione della lesione diminuiva progressivamente (P=0,0001 globale, P<0,05 ad ogni tempo vs basale) e parallelamente evolvevano favorevolmente il tessuto di granulazione (P=0,0006 globale, P<0,05 ad ogni tempo vs basale) e la somma dei sintomi (P=0,0019 globale, P<0,05 ad ogni tempo vs basale). 269 pazienti (78,2%) guarivano clinicamente in 59,29±21,64 giorni. Il giudizio di efficacia clinica era buono/molto buono nel 77% dei casi. L’accettabilità e la facilità d’uso del dispositivo erano giudicate buona/molto buona nell’80,7% e 92,5% dei casi rispettivamente. Rispetto alle terapie abituali, Skincol® era migliore nel 67,9% dei casi, uguale nel 26,0% e peggiore nel 6,0%. Buona/molto buona era la tollerabilità nell’83,7% dei casi. Si sono verificati 11 eventi avversi (3,12%), 5 dei quali costituiti da reazioni di intolleranza locale che consigliavano la sospensione del trattamento.
Conclusioni. Con le limitazioni di uno studio osservazionale, efficacia e tollerabilità del Dispositivo medico Skincol® nel trattamento di lesioni dermali di varia eziologia sono state evidenziate.

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