NOTE DI TERAPIA   

Giornale Italiano di Dermatologia e Venereologia 2003 August;138(4):333-40

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lingua: Italiano

Studi sulla biodisponibilità sistemica di l-tiroxina4 dopo ripetuta applicazione cutanea di un farmaco topico in commercio

Righini V. ¹, Renzetti D. ², Bevilacqua M. ¹

¹ UO di Endocrinologia Azienda Ospedaliera L. Sacco, Milano 2 Pulsar sas, Studi Clinici e Biometrici, Monza (Milano)

Obiettivo. Lo scopo di questo lavoro è accertare se l’applicazione percutanea ripetuta di un farmaco in commercio contenente 10 mg di l-tiroxina/bustina, in confronto con una nuova formulazione a eguale contenuto di principio attivo, determini la disponibilità sistemica dell’ormone esogeno, modificando i livelli sierici di T3, T4, FT3, FT4, TSH e TBG.
Metodi. L’indagine è stata condotta in doppio cieco con disegno cross-over, ripartendo a random le 2 sequenze di trattamento tra 20 volontari sani di sesso femminile. Ogni soggetto ha applicato sulle cosce entrambe le formulazioni, per 3 settimane consecutive ciascuna. Prima dell’inizio, durante e al termine di ciascuno dei 2 cicli successivi di trattamento, sono stati, inoltre, effettuati gli esami bioumorali di routine, valutati gli indici vitali, diuresi e ioduria delle 24 ore. Gli effetti delle 2 formulazioni sono stati valutati con Anova.
Risultati. Le 2 formulazioni si sono dimostrate bioequivalenti, non avendo comportato alcuna variazione biologico-clinica e statistica (p>0,05) dei livelli basali dei parametri rilevati e, in particolare, di quelli ormonali. Entrambe le formulazioni sono risultate, inoltre, ben tollerate anche a livello topico, ad eccezione di una lieve reazione eritematosa in sede di applicazione, che non ha comportato la sospensione del trattamento e che si è risolta spontaneamente.
Conclusioni. Questa indagine ha dimostrato che la somministrazione cutanea per 21 giorni consecutivi di l-tiroxina non determina alcuna variazione clinica e statistica (p>0,05) dei livelli sierici di T4, suffragando l’ipotesi che T4 si concentri nella cute o nel derma, da cui viene rimosso con il turn-over cutaneo o per disattivazione metabolica locale.