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OTORINOLARINGOLOGIA

Rivista di Otorinolaringologia, Chirurgia Maxillo-Facciale,
Chirurgia Plastica Ricostruttiva, Otoneurochirurgia


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NOTE DI TERAPIA  


Otorinolaringologia 1999 Giugno;49(2):97-102

lingua: Italiano

Efficacia e tollerabilità della nimesulide beta ciclodestrina (nimesulide betadex) in confronto a morniflumato nell’otite acuta. Sintesi dei risultati interinali

Balli R., Passali D.* per conto di tutti i centri partecipanti

Istituto di Clinica ORL Policlinico Del Pozzo - Modena
* Università degli Studi - Siena Istituto di Discipline Otorinolaringoiatriche


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Obiettivo. Lo studio ha inteso valutare l’attività antidolorifica ed antinfiammatoria della nimesulide beta ciclodestrina in un ampia casistica di pazienti affetti da flogosi acuta dell’orecchio medio o esterno.
Metodi. 244 pazienti ambulatoriali di ambo i sessi e di età compresa fra 14 e 68 anni, affetti da otite esterna o otite media acuta o cronica in fase riacutizzata, sono stati ammessi a questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, tra pazienti, che ha valutato l’efficacia analgesica ed antinfiammatoria e la tollerabilità della nimesulide beta ciclodestrina (nimesulide betadex), in confronto a morniflumato.
I pazienti dovevano presentare una otalgia di grado almeno moderato (definito come >50 mm su una scala analogica visiva — VAS — di 100 mm). 120 pazienti sono stati trattati con nimesulide beta ciclodestrina (1 bustina da 400 mg ogni 12 ore) e 124 con morniflumato (1 bustina da 700 mg ogni 12 ore), fino a remissione della sintomatologia clinica, o comunque per un massimo di 10 giorni.
L’intensità dell’otalgia è stata valutata dai pazienti, mediante una VAS da 100 mm, in condizioni basali e 15 - 30 - 45 - 60 - 90 - 120 - 180 min. dopo la prima somministrazione di farmaco; nei giorni successivi è stata invece valutata due ore dopo la somministrazione serale del farmaco. In condizioni basali ed al termine del trattamento sono state anche valutate le seguenti variabili: edema ed iperemia del dotto uditivo esterno, iperemia della membrana timpanica ed essudato nella cassa timpanica (mediante otoscopia); otorrea, ipo-acusia, acufeni, vertigini e temperatura corporea. Al termine dello studio il ricercatore ed il paziente esprimevano anche i giudizi finali di efficacia e di tollerabilità del trattamento assegnato.
Risultati. I due trattamenti hanno indotto una significativa (p<0,01) riduzione del dolore già 15 minuti dopo la prima somministrazione, ma nei pazienti trattati con nimesulide betaciclodestrina, la riduzione del dolore è stata globalmente più precoce rispetto ai pazienti trattati con morniflumato. Infatti il tempo medio al raggiungimento di una riduzione del dolore di almeno il 50% rispetto al basale è risultato di 110 minuti per i pazienti trattati con nimesulide beta ciclodestrina e di 160 minuti per i pazienti trattati con morniflumato. Inoltre considerando i pazienti nei quali la riduzione del dolore nell’arco delle prime tre ore dalla prima somministrazione è risultata uguale o superiore al 50% del basale, nimesulide beta ciclodestrina registra una percentuale di risposte cliniche pari al 55% dei pazienti, mentre nel gruppo morniflumato solo il 47% dei pazienti risponde al trattamento. Nei successivi giorni di trattamento, l’attività antidolorifica e l’efficacia clinica dei due farmaci in studio sui diversi segni e sintomi di infiammazione sono risultate sovrapponibili.
La tollerabilità della nimesulide beta ciclodestrina è stata significativamente migliore (p<0,05) di quella del morniflumato, con un solo un solo evento avverso (gastralgia), contro 10 eventi avversi nel gruppo morniflumato, tutti a carico dell’apparato gastroenterico (gastralgia, nausea, vomito, diarrea).
I giudizi finali espressi dallo sperimentatore sull’efficacia e sulla tollerabilità dei trattamenti sono risultati entrambi a favore della nimesulide beta ciclodestrina (p<0,05).
Conclusioni. La nimesulide beta ciclodestrina possiede un’efficacia antinfiammatoria pari a quella del morniflumato, ed un’attività antidolorifica a più rapida insorgenza.

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