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MINERVA PNEUMOLOGICA

Rivista sulle Malattie dell’Apparato Respiratorio


Official Journal of the Italian Society of Thoracic Endoscopy
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Minerva Pneumologica 2010 June;49(2):83-91

Copyright © 2010 EDIZIONI MINERVA MEDICA

lingua: Inglese

Tollerabilità e sicurezza del Trypsone®: follow-up prospettico in soggetti carenti di antitripsina alfa-1 con enfisema polmonare

Vidal R. 1, Barros-Tizón J. C. 2, Gáldiz J. B. 3, García-Talavera I. 4, Nuñez L. 5, Bustamante A. 6, Rodríguez J. L. 7, Casas F. 8, Blanco I. 9, Camprubí S. 5

1 Department of Pneumology, CIBERES, Vall d’Hebron Universitary Hospital, Barcelona, Spain 2 Department of Pneumology, Xeral Cies Universitary Hospital, Vigo, Spain 3 Department of Pneumology, Hospital de Cruces, Cruces/Barakaldo, Spain 4 Department of Pneumology, Nuestra Señora de Candelaria Universitary Hospital, Santa Cruz de Tenerife, Spain 5 Clinical Trials Department, Instituto Grifols, S.A., Barcelona, Spain 6 Department of Pneumology, Sierrallana Hospital, Torrelavega, Spain 7 Department of Pneumology, San Carlos Hospital Madrid, Spain 8 Department of Pneumology San Cecilio Universitary Hospital, Granada, Spain 9 Department of Pneumology Valle del Nalón Hospital, Langreo, Spain


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Obiettivo. Nella prospettiva di una sorveglianza post-commerciale dei prodotti antitripsina alfa-1 umana (Alpha-1 AntiTrypsin, AAT) per la somministrazione intravenosa, risultano necessari studi clinici che seguano le terapie di aumento a lungo termine in coorti significative di soggetti carenti di AAT. Il principale obiettivo del presente studio è stato quello di stabilire la tollerabilità del Trypsone®, una preparazione liofilizzata e sterile di AAT altamente purificata dal plasma umano, quale terapia sostitutiva cronica in soggetti carenti di AAT, con associato enfisema polmonare. Inoltre, come secondo obiettivo, è stata valutata la sicurezza del farmaco in esame.
Metodi. Si tratta di uno studio multicentrico, non-controllato, di osservazione clinica su 23 individui. La tolleranza all’esposizione al farmaco è stata valutata monitorando i segni vitali e considerando gli effetti indesiderati che si sono verificati durante l’infusione di AAT. Per la valutazione della sicurezza sono stati considerati tutti gli effetti indesiderati rilevati in ciascuno degli individui che facevano parte dello studio, dalla prima esposizione al farmaco in esame sino al termine del periodo di osservazione prospettico, senza tener conto se gli eventi avversi si fossero verificati durante l’infusione.
Risultati. Non sono stati riportati cambiamenti significativi dei segni vitali, quali effetti indesiderati durante la sommistrazione del farmaco in esame. Solo una delle 555 infusioni ha avuto un evento avverso correlato al farmaco in esame. Questo effetto indesiderato consisteva in una reazione vaso-vagale con ipotensione arteriosa e vertigini, che è stata classificata come attesa, non grave, di moderata intensità. Per quanto riguarda altri possibili eventi avversi che si sono verificati non durante l’infusione del farmaco, sono stati registrati un totale di cinque eventi gravi in quattro soggetti, ma nessuno di essi era correlato alla somministrazione del farmaco in esame.
Conclusioni. Il Trypsone® rappresenta un’opzione terapeutica attuabile e sicura per la terapia di aumento di AAT in soggetti carenti.

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