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Rivista di Pediatria, Neonatologia, Medicina dell’Adolescenza
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Minerva Pediatrica 2010 Febbraio;62(1):9-21

 ARTICOLI ORIGINALI

Studio osservazionale sulla performance del metodo Narhinel (aspiratore nasale + soluzione fisiologica salina) versus soluzione fisiologica salina nella prevenzione delle recidive della rinite virale e delle complicanze associate delle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI), in particolare la rinosinusite acuta e l’otite media acuta

Montanari G. 1, Ceschin F. 1, Masotti S. 1, Bravi F. 3, Chinea B. 3, Quartarone G. 2

1 FIMP Friuli Venezia Giulia, Pordenone, Italy:
2 Medical Affairs Department Novartis CH, Origgio, Varese, Italy;
3 Ibis Informatica, Milan, Italy

Obiettivo. Scopo dello studio era valutare la validità del metodo Narhinel nella prevenzione delle recidive della rinite virale e di qualsiasi sequela associata, in particolare l’otite media acuta (OMA) e la rinosinusite acuta (RA).
Metodi. Si tratta di uno studio prospettico osservazionale, su bambini di età compresa tra due mesi e due anni, osservati per cinque mesi durante la stagione fredda, condotto tra i pediatri di famiglia (associazione FIMP) nel Friuli Venezia Giulia, Italia. Sono stati osservati 435 pazienti. La popolazione in studio è stata divisa in due gruppi: il primo di 238 bambini trattati con il metodo Narhinel e il secondo di 197 pazienti trattati con la sola soluzione fisiologica salina. In conformità con le linee guida di uno studio osservazionale, ai bambini sono stati prescritti i trattamenti terapeutici utilizzati di routine. I pazienti sono stati reclutati nello studio dopo che i genitori avevano firmato un apposito modulo di consenso informato. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della provincia di Pordenone. Per essere reclutati, i pazienti dovevano soddisfare i seguenti criteri: sintomi suggestivi del comune raffreddore; età ≥2 mesi e ≤2 anni; sesso maschile e femminile. I pazienti che presentavano una o più delle seguenti caratteristiche non sono stati inclusi: patologie sistemiche; ostruzione nasale congenita (atresia delle coane); infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore diverse dal comune raffreddore; terapia sistemica e/o topica con antibiotici e/o corticosteroidi al momento del reclutamento. Durante i cinque mesi del periodo di osservazione, tutte le terapie che i ricercatori avevano ritenuto necessarie somministrare sono state incluse e registrate nella SRD. Le valutazioni del paziente sono state effettuate per cinque mesi. La valutazione clinica è stata effettuata al momento iniziale (B), dopo la prima settimana (Fw), e in occasione delle visite mensili descritte come M1-5, e prevedeva l’analisi di diversi parametri clinici (rinorrea anteriore e posteriore, respirazione orale, respirazione nasale rumorosa, e rumori toracici trasmessi con il naso) condotta dal pediatra in tutti i momenti da B a M5. Altri parametri sono derivati dalle osservazioni quotidiane dei genitori registrate su un diario e riguardavano la qualità del sonno, la dieta e la respirazione, oltre all’assunzione di qualsiasi farmaco durante ogni ricaduta di rinite acuta (comune raffreddore). La recidiva di OMA e RA veniva valutata dal pediatra al momento M1-2-3-4-5. La sicurezza di utilizzo veniva determinata utilizzando il sistema di segnalazione degli incidenti-quasi incidenti del Ministero della Salute italiano per dispositivi medici ed era basata sulle annotazioni riportate dai genitori sui diari circa qualsiasi evento si verificasse durante il periodo di osservazione. La soddisfazione dei genitori e la compliance sono state valutate attraverso un questionario somministrato ai genitori al termine dell’ultima visita (M5).
Risultati. Nel gruppo Narhinel, l’età media era inferiore (con significatività statistica): 8,9 mesi rispetto a 11,4 mesi nel gruppo della soluzione fisiologica salina. La frequenza di recidive della rinite virale era molto simile nei due gruppi e una riduzione (statisticamente significativa) è stata osservata da M3 a M5 in entrambi i gruppi. La rinorrea, il respiro orale, e altri sintomi respiratori del tratto superiore, erano migliorati in entrambi i gruppi anche se nel gruppo Narhinel il miglioramento era più evidente durante i primi due mesi di osservazione. La frequenza di rinosinusite acuta non ha presentato differenze tra i due gruppi: a M4 e M5, vi era una diminuzione statisticamente significativa della frequenza di episodi. La frequenza di OMA variava nei due gruppi effettuando dei confronti intra-gruppo: a M5 la riduzione degli episodi era statisticamente significativa nel gruppo Narhinel. Nel gruppo Narhinel, RA e OMA sembravano essere molto più controllate (in termini di frequenza), soprattutto per quanto riguardava la OMA. La frequenza di eventi avversi (AEs) non era differente nei due gruppi: nel gruppo Narhinel, vi era una differenza (non statisticamente significativa e non clinicamente rilevante) nel numero di pazienti con AE, soprattutto pianto e sanguinamento nasale. Una grave AE è stata riportata nel gruppo della soluzione fisiologica salina. Un bambino di 14 mesi di età ha sviluppato un laringospasmo risoltosi completamente dopo trattamento in ospedale con adrenalina. Questo evento non era correlato al trattamento con soluzione salina e pertanto il ricercatore ha considerato la causalità “improbabile”. Nel gruppo Narhinel è stato riportato un episodio di convulsioni febbrili di grado moderato in un paziente (età di 0,9). La relazione di causalità è stata ritenuta dal ricercatore improbabile. La soddisfazione dei genitori era maggiore (con significatività statistica) nel gruppo Narhinel rispetto al gruppo della sola soluzione fisiologica salina.
Conclusioni. Nella rinite acuta (raffreddore comune) entrambi i dispositivi medici sono efficaci. Tuttavia il metodo Narhinel è valido e dimostra risultati migliori nella OMA e nella RA. In aggiunta, il metodo Narhinel, si è dimostrato anche essere più apprezzato dai genitori rispetto alla soluzione fisiologica. Nella nostra esperienza, il metodo Narhinel è sicuro e la sua “performance” è valida nella prevenzione di OMA e RA nei bambini.

lingua: Inglese


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