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ULTIMO FASCICOLOMINERVA PEDIATRICA

Rivista di Pediatria, Neonatologia, Medicina dell’Adolescenza
e Neuropsichiatria Infantile

Indexed/Abstracted in: CAB, EMBASE, PubMed/MEDLINE, Science Citation Index Expanded (SciSearch), Scopus
Impact Factor 0,532

Periodicità: Bimestrale

ISSN 0026-4946

Online ISSN 1827-1715

 

Minerva Pediatrica 2007 Agosto;59(4):315-25

 ARTICOLI ORIGINALI

Sicurezza d’uso, efficacia e grado di soddisfazione parentale con l’aspiratore nasale Narhinel® nel trattamento della congestione nasale dei bambini

Casati M. 1, Picca M. 1, Marinello R. 1, Quartarone G. 2

1 Continuous Family Paediatrician Education Department, FIMP Lombardy
2 Medical Affairs Department Novartis CH, Origgio, Varese, Italy

Obiettivo. L’obiettivo dello studio era valutare la sicurezza, l’efficacia e la compliance parentale di un dispositivo medico in commercio in Europa per l’aspirazione delle eccessive secrezioni nasali nelle infezioni pediatriche virali dell’alto tratto respiratorio.
Metodi. È stato condotto uno studio di coorte prospettico osservazionale non comparativo con la collaborazione dei pediatri di famiglia operanti in Lombardia, Italia, come parte di una sorveglianza postmarketing e di valutazione della soddisfazione del cliente. Sono stati inclusi 240 pazienti, seguiti da 22 diversi pediatri di famiglia appartenenti alla Federazione Italiana Medici Pediatri (FIMP) e operanti in Lombardia. Tutti i pazienti hanno partecipato alla valutazione di sicureza. Duecentoventi pazienti (104 di sesso femminile, 108 di sesso maschile, età media 9,6 mesi, range di età 1,8-27,6 mesi) hanno inoltre partecipato alla valutazione di efficacia clinica (28 pazienti sono stati esclusi). Alla prima visita clinica ambulatoriale (E1), il pediatra di famiglia ha insegnato ai genitori come pulire il naso del bambino con l’aspiratore nasale e ha raccomandato loro di eseguire la procedura 3 volte al giorno per 7 giorni consecutivi subito prima dei pasti. Alla fine del trattamento, è stata eseguita una seconda visita (E2), in cui sono stati raccolti i diari terapeutici e in cui è stato fornito ai genitori un questionario di soddisfazione. La sicurezza d’uso è stata controllata mediante: 1) schede di denuncia di eventi avversi del Ministero della Salute Italiano, e 2) eventi segnalati nel diario terapeutico dai genitori e occorsi durante l’uso del dispositivo. L’efficacia è stata valutata mediante l’esame di vari parametri clinici (rinorrea anteriore e posteriore, respirazione orale, respirazione nasale rumorosa e rumori toracici trasmessi dal naso) da parte del pediatra alle visite E1 e E2. Infine, sono stati considerati i valori riportati dai genitori per qualità del sonno, alimentazione e respirazione e uso di farmaci. La soddisfazione e la compliance dei genitori sono state valutate mediante un questionario fornito loro alla visita E2.
Risultati. Sicurezza: non sono stati riportati eventi avversi al Ministero della Salute Italiano. Vi sono stati 40 casi di effetti indesiderati lievi quali epistassi (6), pianto protratto (30), agitazione/irritabilità (2), vomito e altri effetti (2). Efficacia: sono stati osservati dei chiari miglioramenti in tutti i parametri clinici alla V2 rispetto alla V1: rinorrea anteriore (-74%), rinorrea posteriore (-80%), respirazione orale (-78%), respirazione rumorosa (-73%) e rumori nasali respiratori trasmessi al torace (-82%). I diari registrati dai genitori hanno, inoltre, dimostrato il progressivo miglioramento delle condizioni dei bambini durante il periodo di trattamento: miglioramento del sonno tranquillo (67%), della qualità dell’alimentazione (36%), della respirazione (76%) e riduzione della somministrazione di farmaci (-41%). I valori P per ogni fattore (osservazioni dei medici e osservazioni dei genitori) sono statisticamente significativi con P<0,001, tra il giorno 1 e il giorno 8. La soddisfazione e la compliance sono risultate eccellenti: il 92% dei genitori è stato soddisfatto (56% molto e 42,7% discretamente). Il 78% dei genitori ha riferito che il dispositivo è risultato semplice da usare e l’86% dei genitori ha ritenuto il Narhinel più efficace di altri dispositivi analoghi.
Conclusioni. Narhinel si è dimostrato sicuro, efficace e semplice da usare. I genitori dei bambini con ostruzione nasale causata da infezione delle alte vie respiratorie ne sono risultati molto soddisfatti.

lingua: Inglese


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