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ULTIMO FASCICOLOMINERVA ORTOPEDICA E TRAUMATOLOGICA

Rivista di Ortopedia e Traumatologia

Official Journal of the Piedmontese-Ligurian-Lombard Society of Orthopedics and Traumatology
Indexed/Abtracted in: EMBASE, Scopus, Emerging Sources Citation Index

Periodicità: Trimestrale

ISSN 0026-4911

Online ISSN 1827-1707

 

Minerva Ortopedica e Traumatologica 2008 Aprile;59(2):69-79

 ARTICOLI ORIGINALI

Sodio ialuronato intra-articolare (ARTHRUM® H 2,0%) nel trattamento di pazienti con osteoartrite del ginocchio: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, comparativo

Arramon J. Y. 1, Bergamasco P. 2, Blasco G. 3, Vincent P. 4

1 Rheumatologist, Cenon, France
2 Clinique du Pont de Chaume Montauban, France
3 Physical & Rehabilitation Medical Doctor Ramonville, France
4 Scientific group, LCA Pharmaceutical Chartres, France

Obiettivo. L’obiettivo del presente studio è stato quello di determinare l’efficacia e la sicurezza del sodio ialuronato intra-articolare ARTHRUM® H 2,0% versus altri dispositivi medici che utilizzano supplementi viscosi di acido ialuronico (hyaluronic acid: HA) (SYNVISC® GF-20, OSTENIL®, ADANT® e SUPLASYN®) per il trattamento dell’osteoartrite del ginocchio.
Metodi. Il presente è uno studio clinico multicentrico, comparativo, randomizzato, prospettico e aperto della durata di 6 mesi, che ha coinvolto 11 centri e 496 pazienti trattati dal 2002 al 2004. Ad ogni paziente sono state fatte tre iniezioni dello stesso tipo di acido ialuronico ad intervalli di una settimana, o utilizzando ARTHRUM® H o prodotti contenenti HA scelti in modo random da confrontare. La valutazione è stata fatta al T0 (condizione di partenza, prima della prima iniezione) e quindi al T3 e al T6 (mesi), utilizzando innanzitutto l’indice WOMAC e in secondo luogo tenendo conto dei punteggi relativi all’impatto sulla vita quotidiana e della soddisfazione globale del paziente. Nello studio sono stati arruolati 490 pazienti: 271 sono stati trattati con ARTHRUM® H, 85 con SYNVISC® (Hylan G-F 20), 35 con OSTENIL®, 30 con ADANT® e 69 con SUPLASYN®.
Risultati. Dopo 6 mesi, l’indice funzionale WOMAC è migliorato del 37% (P<0,01) con ARTHRUM® H, del 31% (P < 0,01) con SYNVISC® e del 32% (P<0,01) con gli altri prodotti. Similmente, il punteggio WOMAC relativo al dolore è migliorato del 41% (P<0,01) con ARTHRUM® H, del 28% (P<0,01) con SYNVISC® e del 26% (P<0,01) con gli altri prodotti.
Dopo 6 mesi il 33% dei pazienti trattati con ARTHRUM® H ha sospeso i trattamenti concomitanti e questa percentuale è stata pari, rispettivamente, al 13% e al 21% per i pazienti trattati con SYNVISC® e con altri prodotti.
Conclusioni. I risultati clinici ottenuti con ARTHRUM® H sembrano significativamente migliori e di maggiore durata rispetto a quelli ottenuti con gli altri prodotti.

lingua: Inglese


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