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Minerva Medicolegale 2013 Giugno;133(2):85-93

lingua: Italiano

Profili di responsabilità medica nella prescrizione off label: il caso della terapia intravitreale

Rosa C. 1, Depaoli M. 1, Consolandi G. 2

1 Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica e Pediatriche Scuola di Specializzazione in Medicina Legale Università degli Studi di Torino, Torino, Italia;
2 Dipartimento di Fisiopatologia Clinica Scuola di Specializzazione in Oculistica Università degli Studi di Torino, Torino, Italia


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Con la determina del 26 settembre 2012 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto la rimozione dell’indicazione dell’uso intravitreale del bevacizumab (Avastin®) dalla lista di cui alla legge n.648/96 per gli usi ancora previsti, rendendo quanto mai attuale la problematica della responsabilità professionale nella prescrizione di farmaci off label. Nella presente trattazione, dopo una breve introduzione sulla degenerazione maculare legata all’età (DMLE), patologia per cui è previsto l’utilizzo intravitreale di farmaci anti-angiogenici, esamineremo le caratteristiche di tali farmaci (bevacizumab, farmaco off label, e ranibizumab, farmaco on label). Cercheremo quindi di delineare i vari profili di responsabilità del medico nella prescrizione off label. Le considerazioni che emergono dalla nostra analisi ci portano a concludere che la scelta di utilizzare un farmaco off label spetta in definitiva al medico, il quale, sulla base di una solida conoscenza scientifica e sotto la propria diretta responsabilità, può decidere di trattare il proprio assistito con un medicinale prodotto per una indicazione terapeutica o con modalità di somministrazione diverse da quelle registrate. Fondamentali sono la corretta e completa informazione del paziente e il suo libero consenso ad accettare la terapia non convenzionale, nella consapevolezza dell’esistenza di quella on label.
Pertanto laddove il medico oculista assolva con diligenza a questo compito di informazione, forte della robusta letteratura scientifica che accerta la parità di efficacia e sicurezza tra i due farmaci, nel continuare a trattare i pazienti affetti da DMLE con bevacizumab (Avastin®) non solo non si esporrà ad alcuna responsabilità di rilevanza penalistica e/o civilistica ma avrà fatto una scelta eticamente e socialmente corretta.

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