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Minerva Medica 2004 February;95(1):71-8

Copyright © 2004 EDIZIONI MINERVA MEDICA

lingua: Inglese

The evaluation of the results of clinical trials: surrogate end points and composite end points

Gensini G. F., Conti A. A.


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La valutazione dei risultati clinici dei pazienti arruolati negli studi controllati e randomizzati richiede sempre accuratezza e oggettività. I metodi usati per analizzare e descrivere i risultati clinici dei pazienti devono essere di conseguenza indicati a priori nel disegno della sperimentazione clinica. Anche se tuttora gli end point principali costituiscono il riferimento per la definizione dei parametri di valutazione, gli end point surrogati e combinati si stanno diffondendo notevolmente come parametri alternativi e/o complementari. Gli end point surrogati sono parametri di valutazione più semplici da registrare e vengono non di rado utilizzati in luogo degli end point principali. Possono essere considerati «sostituti» accettabili degli end point principali quando sono in grado di predire con affidabilità gli eventi clinici maggiori e quando si può dimostrare che l'intervento su tali end point surrogati modifica in modo considerevole l'incidenza dell'evento. In altri casi non sono in grado di costituire elementi predittivi degli esiti clinici maggiori. Gli end point combinati primari possono contribuire al miglioramento della precisione statistica degli studi clinici; inoltre, dal momento che gli studi clinici sono particolarmente costosi, la loro identificazione consente di arruolare campioni più limitati di pazienti. Tra i loro limiti si segnala la possibilità che la direzione nella quale risultano modificati i diversi parametri di valutazione che compongono gli end point combinati non sia la stessa. I ricercatori di area sanitaria sono chiamati a disegnare studi che privilegino gli end point principali, piuttosto che gli end point surrogati, al fine di mettere a disposizione informazioni realmente utili per l'assistenza ai pazienti. La selezione degli end point combinati richiede notevole attenzione metodologica al fine di ricavare le stime più affidabili dell'efficacia e dell'efficienza dei trattamenti.

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