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MINERVA CARDIOANGIOLOGICA

Rivista sulle Malattie del Cuore e dei Vasi


Official Journal of the Italian Society of Angiology and Vascular Pathology
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ARTICOLI ORIGINALI  


Minerva Cardioangiologica 2012 August;60(4):415-23

Copyright © 2012 EDIZIONI MINERVA MEDICA

lingua: Inglese

Somministrazione intracoronarica locale di paclitaxel mediante mezzo di contrasto per raggi X nella restenosi intra-stent: uno studio clinico pilota per valutarne sicurezza e tollerabilità

Rutsch W. 1, Scheller B. 2, Borges A. C. 1, Bräutigam M. 3, Clever Y. 2, Cremers B. 2, Dietz U. 4, Richter W. 1, Speck U. 3

1 HELIOS Klinikum Emil-von-Behring,, Berlin, Germany;
2 Department of Internal Medicine III , University of Saarlandes, Saarlandes, Germany;
3 Department of Radiology, Experimental Radiology, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin;
4 German Clinic for Diagnostics, Wiesbaden, Germany


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Obiettivo. Esperimenti e studi clinici su animali hanno dimostrato come il rilascio immediato di formulazioni di paclitaxel in maniera stent-indipendente riduca la restenosi intra-stent. Nel modello suino di dilatazione eccessiva, il paclitaxel dissolto nel mezzo di contrasto iopromide ha inibito la proliferazione neointimale in maniera dose-dipendente dopo l’iniezione intracoronarica ed è stato ben tollerato.
Metodi. Come primo passo dello sviluppo clinico, è stato realizzato uno studio di fase I utilizzando quattro livelli di dose/concentrazione di paclitaxel crescenti: campioni fino a 100 ml di mezzo di contrasto (iopromide) contenenti 10, 50, 100 o 200 µm di paclitaxel o iopromide (controlli) sono stati somministrati in maniera casuale a pazienti assegnati all’impianto di stent in metallo nudo per singole lesioni coronariche de novo. Variabili di sicurezza, tollerabilità e parametri angiografici sono stati valutati.
Risultati. Eventi avversi, ECG, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frazione di eiezione ventricolare sinistra, conta dei leucociti, altri dati di chimica clinica o ematologica non hanno rivelato nessuna tendenza che potesse essere collegabile al farmaco dello studio. Le concentrazioni sieriche di paclitaxel a breve termine sono rimaste significativamente inferiori a quelle note derivanti dalla terapia oncologica. La perdita luminale tardiva all’esame angiografico era pari a 0,72±0,50 mm (N.=7) nei controlli versus 0,45±0,65 mm (N.=17) in tutti i pazienti trattati con paclitaxel; il tasso di restenosi binaria era di 5/7 (63%) versus 6/17 (35%), mentre il tasso della lesione bersaglio era di 4/8 (50%) versus 4/24 (17%).
Conclusioni. L’infusione intracoronarica di paclitaxel dissolto in un mezzo di contrasto per raggi X è stata ben tollerata. I risultati hanno mostrato un’inibizione della restenosi, ma il numero di pazienti esaminati era troppo piccolo affinché l’inibizione fosse statisticamente significativa.

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