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MINERVA CARDIOANGIOLOGICA

Rivista sulle Malattie del Cuore e dei Vasi


Official Journal of the Italian Society of Angiology and Vascular Pathology
Indexed/Abstracted in: EMBASE, PubMed/MEDLINE, Science Citation Index Expanded (SciSearch), Scopus
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ARTICOLI ORIGINALI  INNOVAZIONI IN INTERVENTI ENDOVASCOLARI


Minerva Cardioangiologica 2007 Febbraio;55(1):1-18

lingua: Inglese

Studio randomizzato multicentrico in doppio cieco dello stent Endeavor a rilascio di zotarolimus e rivestito di fosforilcolina per il trattamento di lesioni su arterie coronariche native. Risultati clinici e angiografici dello Studio ENDEAVOR II

Fajadet J., Wijns W., Laarman G.-J., Kuck K.-H., Ormiston J., Münzel T., Popma J. J., Fitzgerald P. J., Bonan R., Kuntz R. E., for the Endeavor II Investigators

1 Clinique Pasteur, Toulouse, France
2 Cardiovascular Center, Aalst, Belgium
3 OLV Gasthuis, Amsterdam, The Netherlands
4 Krankenhaus Sankt Georg, Hamburg, Germany
5 Mercy Hospital, Auckland, New Zealand
6 Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Germany
7 Brigham and Women’s Hospital, Boston, MA, USA
8 Stanford University, Stanford, CA, USA
9 Medtronic Vascular, Santa Rosa, CA, USA
10 Harvard Medical School, Boston, MA, USA


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Obiettivo. L’uso dello stent Endeavor potrebbe ridurre la ristenosi e la trombosi dello stent a 9 mesi.
Metodi. Pazienti trattati per una singola stenosi arteriosa coronarica (n=1197) sono stati arruolati in uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco e randomizzati al trattamento con uno stent Endeavor a rilascio di zotarolimus rivestito di un polimero di fosforilcolina (n=598) oppure con il medesimo stent metallico, ma privo del farmaco e del rivestimento polimerico (n=599).
Risultati. I 2 gruppi sono risultati ben equilibrati per le caratteristiche basali. Il 20,1% dei pazienti arruolati era affetto da diabete. Il diametro medio del vaso di riferimento era pari a 2,75 mm e la lunghezza media della lesione a 14,2 mm. L’end point primario di failure del vaso a 9 mesi si riduceva dal 15,1% con lo stent metallico non rivestito al 7,9% con lo stent Endeavor (P=0,0001) e il tasso di eventi cardiaci avversi maggiori si riduceva dal 14,4% con lo stent metallico non rivestito al 7,3% con lo stent Endeavor (P=0,0001). Il tasso di rivascolarizzazione della lesione target era pari al 4,6% con lo stent Endeavor e al 11,8% con lo stent metallico non rivestito (P=0,0001). Il tasso di trombosi dello stent era pari a 0,5% con lo stent Endeavor, un valore non significativamente diverso dal 1,2% osservato con lo stent metallico. In 531 pazienti sottoposti a follow-up angiografico, la perdita tardiva si riduceva da 1,03±0,58 a 0,61±0,46 (P<0,001) nello stent e da 0,72±0,61 a 0,36±0,46 (P<0,001) nel segmento. Il tasso di ristenosi nel segmento scendeva dal 35,0% al 13,2% con lo stent Endeavor (P<0,0001). Non era osservato un eccesso di stenosi marginale, sviluppo di aneurismi o di malapposizioni tardive acquisite rilevati con ultrasonografia intravascolare. Le differenze nell’outcome clinico si mantenevano a 12 e a 24 mesi (P<0,0001).
Conclusioni. Rispetto agli stent metallici non rivestiti, lo stent Endeavor è sicuro e riduce i tassi di ristenosi clinica e angiografica a 9, 12 e 24 mesi.

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