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MINERVA CARDIOANGIOLOGICA

Rivista sulle Malattie del Cuore e dei Vasi


Official Journal of the Italian Society of Angiology and Vascular Pathology
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ARTICOLI ORIGINALI  


Minerva Cardioangiologica 2002 December;50(6):683-90

lingua: Italiano

Trattamento della claudicatio intermittens severa: studio ORACLE-PGE1 short term. Registry e studio randomizzato a 40 settimane, valutazione di efficacia e costi

Cesarone M. R., Belcaro G., Nicolaides A. N., Griffin M., Geroulakos G., Ramaswami G., Cazaubon M., Barsotti A., Vasdekis S., Christopoulos D., Agus G., Bavera P., Mondani P., Ippolito E., Flenda F.


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Obiettivo. In uno studio randomizzato di 40 settimane sono stati valutati l'efficacia, la sicurezza ed i costi della prostaglandina E1 (PGE1) nel trattamento della claudicatio intermittens severa, paragonando il protocollo di trattamento a lungo termine (LTP = long term protocol) con il trattamento di breve durata (STP = short term protocol).
Metodi. Per entrambi i protocolli la fase 1 era un periodo di run-in di 2 settimane (senza trattamento); la fase 2 era la fase di trattamento più importante per LTP: consisteva nell'infusione di 2 h (60 µg PGE1, 5 giorni/settimana x 4 settimane). Nella fase 3, per un periodo di 4 settimane, PGE1 veniva somministrata 2 volte/settimana, allo stesso dosaggio (LTP). La fase 4 era rappresentata da un periodo di follow-up fino alla 40ª settimana, senza trattamento.
Nel STP la durata del trattamento era di 2 soli giorni. Lo stesso ciclo veniva ripetuto ogni 4 settimane fino alla 40ª. Un test da sforzo su treadmill è stato eseguito all'inclusione, all'inizio di ogni fase ed alla fine della 12, 16, 20, 32 e 40ª settimana. In entrambi i gruppi è stato programmato un piano di esercizio basato sulla marcia e la riduzione dei fattori di rischio.
Risultati. Sono stati inclusi 1276 pazienti, di cui 1165 hanno completato lo studio. 606 nel gruppo LTP e 559 nel gruppo STP. I drop-out sono stati 111. I due gruppi erano comparabili per distribuzione di età e sesso e per la presenza di fattori di rischio. L'analisi intention-to-treat ha rilevato un aumento della distanza totale di marcia.
È stato rilevato un aumento significativo della distanza di marcia senza dolore (PFWD = pain free walking distance) in entrambi i gruppi. L'aumento assoluto ed in percentuale della PFWD era comparabile nei due gruppi. In entrambi è stato anche rilevato un incremento significativo di TWD (total walking distance) a 4 settimane.
A 20 ed a 40 settimane è stato rilevato un ulteriore incremento di TWD e risultati comparabili sono stati ottenuti per PFWD in entrambi i gruppi.
Entrambi gli schemi di trattamento sono stati ben tollerati. Non sono stati osservati effetti collaterali seri correlati al trattamento.
Il costo medio del trattamento secondo lo schema LTP è stato di 8786 Euro, per lo schema STP i costi sono stati di 946 Euro (10,8% di LTP). Per entrambi i protocolli il costo dell'infusione rappresentava il 24% del totale per LTP e 35% per STP. Il 75% dei costi non risulta quindi correlato al farmaco.
Conclusioni. In conclusione l'analisi tra i due gruppi è a favore del protocollo STP considerando la distanza di marcia ed i costi. I risultati indicano un'alta efficacia e tollerabilità del trattamento con PGE1. Con lo schema STP viene speso meno tempo nelle infusioni e più tempo può essere impiegato nel programma di esercizio. STP riduce i costi, accelera i tempi di riabilitazione e può essere utilizzato anche in centri non specializzati.

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