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GAZZETTA MEDICA ITALIANA ARCHIVIO PER LE SCIENZE MEDICHE

Rivista di Medicina Interna e Farmacologia


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Gazzetta Medica Italiana Archivio per le Scienze Mediche 2013 January-February;172(1-2):53-65

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lingua: Inglese

Trattamento del quadro clinico dell’insufficienza venosa cronica con eparansolfato compresse a lento rilascio: studio controllato vs. defibrotide

Iannuzzi A. 1, Covetti G. 1, Bresciani A. 1, Cavallaro R. 1, Capasso F. 2, Caruso D. 2, Saponati G. 3

1 Geriatric Unit, Department of Internal Medicine, A. Cardarelli General Hospital, Naples, Italy; 2 Vascular Unit, Department of Internal Medicine, A. Cardarelli General Hospital, Naples, Italy; 3 Ispharm s.r.l., Lucca, Italy


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Obiettivo. L’insufficienza venosa cronica (CVI) è caratterizzata da un quadro sintomatologico caratteristico dovuto alla ipertensione cronica, e ai conseguenti fenomeni flogistici, causata dalle anomalie morfofunzionali che coinvolgono la parete venosa. Lo studio è stato condotto allo scopo di confrontare efficacia terapeutica e tollerabilità dell’eparansolfato compresse a lento rilascio da 120 mg (Clarema®, Farmaceutici Damor S.p.A.) e di defibrotide capsule da 400 mg (Noravid®, Gentium S.p.A.), entrambi somministrati un dose unica giornaliera per 12 settimane nel trattamento dei segni e sintomi della CVI.
Metodi. Duecento pazienti con CVI confermata mediante ultrasonografia, con score 2-5 CEAP e presenza di almeno due sintomi e due segni di grado moderato sono stati trattati con eparansolfato (N.=140; 70%) o con defibrotide (N.=60). Segni e sintomi (rilevati su base semiquantitativa mediante una scala a 4 punti: sintomo/segno da assente a grave) e paramentri coagulativi (tempo di protrombina, fibrinogenemia, aPTT e D-dimero) sono stati registrati all’ammissione quindi dopo 6 e12 settimane di trattamento.
Risultati. Entrambi i trattamenti si sono associati ad un significativo miglioramento del punteggio sintomatologico totale (variabile primaria), con una efficia maggiore nel gruppo eparansolfato ( decremento medio a fine studio pari a -4,5; -2,6 nel gruppo defibrotide). Tale differenza è stata riscontrata sia nell’analisi ITT che nell’analisi PP e confermata nell’andamento della maggior parte dei singoli sintomi e segni. I valori di D-dimero si sono ridotti in maniera più evidente nel gruppo eparansolfato, mentre gli altri parametri emocoagulativi sono rimasti praticamente invariati in entrambi i gruppi. In nessun caso sono stati riscontrati eventi avversi,
Conclusioni. Entrambi i prodotti studiati (eparansolfato a lento rilascio e defibrotide) si sono dimostrati, efficaci e sicuri nel ridurre la espressione del quadro sintomatologico dovuto alla CVI, con un’attività più accentuata da parte dell’eparansolfato.

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