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GAZZETTA MEDICA ITALIANA ARCHIVIO PER LE SCIENZE MEDICHE

Rivista di Medicina Interna e Farmacologia


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ARTICOLI ORIGINALI  


Gazzetta Medica Italiana Archivio per le Scienze Mediche 2008 December;167(6):261-6

lingua: Italiano

Tollerabilità ed efficacia terapeutica della specialità medicinale “Fitostimoline® antibiotico crema” in pazienti con lesioni cutanee disepitelizzate o ulcero distrofiche infette. Studio clinico controllato vs gentamicina crema, randomizzato, tra gruppi di pazienti

Luca S.

Cattedra di Gerontologia Azienda Ospedaliera “Canizzaro”, Catania, Italia


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Obiettivo. Una indagine clinica policentrica di tipo prospettico, controllato, randomizzato, è stata condotta tra gruppi di pazienti ambulatoriali di entrambi i sessi affetti da lesioni cutanee disepitelizzate o ulcerodistrofiche infette, con lo scopo di verificare efficacia terapeutica e sicurezza di impiego di una nuova formulazione di Fitostimoline® crema contenente l’antibiotico gentamicina (Fitostimoline® antibiotico).
Metodi. I pazienti ammessi allo studio (124 pazienti) sono stati suddivisi per randomizzazione in due gruppi, trattati rispettivamente con Fitostimoline® antibiotico crema (n=63) o con gentamicina crema (n=61), con una applicazione bigiornaliera del farmaco fino a un massimo di 15 giorni. I controlli sono stati effettuati all’ammissione, al settimo giorno di trattamento e quindi al termine dello studio. Ad ogni controllo sono stati verificati sede, caratteristiche e dimensioni delle lesioni, presenza ed entità della sintomatologia clinica (dolore, bruciore, prurito, tumefazione edema, essudazione, eritema quantificati secondo una scala ordinale); ai controlli successivi al primo sono stati registrati anche l’evoluzione clinica della lesione (guarita, molto migliorata, migliorata, invariata, peggiorata) e l’eventuale comparsa, natura ed entità di effetti indesiderati.
Risultati. Le dimensioni medie della lesione cutanea –più grandi al momento dell’ammissione allo studio nei pazienti del gruppo Fitostimoline® antibiotico- si sono ridotte in maniera progressiva in entrambi i gruppi, in maniera più accentuata nei pazienti trattati con Fitostimoline® antibiotico: a fine studio la lesione risultava guarita nel 17.5% dei pazienti trattati con Fitostimoline® antibiotico, molto migliorata nel 27%, migliorata nel 47.6% e invariata nel 7.9%; nel gruppo di controllo le rispettive proporzioni sono state 8.2%, 11.5%, 65.6 % e 14.7% (P<0.05 tra gruppi). La sintomatologia clinica si é anch’essa progressivamente attenuata nel corso della indagine fino a scomparire nella quasi totalità dei pazienti a fine trattamento. Non vi sono stati effetti indesiderati né sospensioni dello studio se non dovute a guarigione precoce.
Conclusioni. La specialità Fitostimoline® antibiotico crema presenta un profilo di efficacia antimicrobica comparabile a quello della gentamicina, mantenendo le proprietà rigeneranti e cicatrizzanti e l’elevata tollerabilità tipiche della specialità Fitostimoline® crema.

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