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Rivista di Medicina Interna e Farmacologia


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Gazzetta Medica Italiana Archivio per le Scienze Mediche 2008 Dicembre;167(6):251-60

 ARTICOLI ORIGINALI

Efficacia e tollerabilità delle garze imbevute di “Fitostimoline® antibiotico” nel trattamento topico delle irritazioni, ulcere ed ustioni complicate da contaminazione batterica. Uno studio clinico in aperto, controllato, randomizzato, multicentrico a gruppi paralleli

Romanelli M. 1, Dini V. 1, Bertone M. S. 1, Mazzatenta C. 2, Martini P. 2

1 Department of Dermatology University of Pisa, Pisa, Italy
2 Department of Dermatology University of Lucca, Lucca, Italy

Obiettivo. La crema “Fitostimoline® antibiotico” è una nuova formulazione di Fitostimoline nella quale la gentamicina è stata aggiunta all’estratto acquoso di Triticum vulgare.
Metodi. Allo scopo di confrontare l’attività e la sicurezza delle garze imbevute di Fitostimoline® antibiotico con quelle di altre preparazioni contenenti gentamicina presenti sul mercato Italiano (Citrizan® antibiotico gel) nei pazienti con irritazioni, ulcere ed ustioni complicate da contaminazione batterica è stato disegnato, pianificato ed attuato uno studio clinico controllato, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, prospettico, multicentrico di fase III. In totale sono stati arruolati 160 pazienti ambulatoriali che rispondevano ai criteri di eleggibilità, di entrambi i sessi (66% di sesso femminile), che in modo random sono stati assegnati al trattamento con uno dei due farmaci oggetto di studio. Il trattamento è iniziato il giorno della prima visita. I farmaci sono stati applicati due volte al giorno e le visite di controllo sono state pianificate con cadenza settimanale per 4 settimane. Lo studio è stato completato da 139 pazienti. L’obiettivo principale circa l’attività dei farmaci è stato quello di valutare le modificazioni del diametro trasversale massimo delle lesioni, misurato dopo 28 giorni di trattamento (o altrimenti alla fine dello studio), paragonandolo con quello del primo giorno di trattamento. Gli obiettivi secondari sono stati: a) la valutazione delle modificazioni dimensionali della superficie delle lesioni; b) la valutazione delle modificazioni nel tempo del punteggio totale relativo ai sintomi; c) la valutazione delle modificazioni nel tempo di un singolo segno o sintomo dovuto alla lesione; d) la valutazione delle percentuali di guarigione; e) la valutazione del tempo (in giorni) necessari per la guarigione (per le sole ustioni); f) la valutazione del numero e della percentuale di pazienti che hanno richiesto l’esecuzione di procedure chirurgiche o di detersione diverse da quelle utilizzate per le medicazioni convenzionali; g) la valutazione dell’utilizzo di paracetamolo quale antidolorifico; h) la valutazione dell’accettazione/gradimento individuale della terapia da parte del paziente. I sintomi soggettivi ed oggettivi sono stati quantificati con un punteggio da 0 a 3 (assente, lieve, moderato, grave).
Risultati. I risultati nel tempo relativi alla variabile primaria di efficacia (modificazione del diametro trasversale massimo della lesione) hanno evidenziato un miglioramento progressivo dalle condizioni di partenza all’ultima visita, in entrambi i gruppi. La media percentuale aggiustata della modificazione dal baseline alla visita finale è stata -29,2% nel gruppo trattato con “Fitostimoline® antibiotico” e -32,9% nel gruppo trattato con Citrizan® antibiotico gel, essendo la differenza media aggiustata tra i due gruppi pari a 3,6% (95% CI: da -5,2 a 12,5) (P = 0,42). I risultati relativi alla misurazione della superficie dell’area sono stati simili a quelli ottenuti per la variabile primaria ed hanno evidenziato un miglioramento progressivo nei due gruppi dal baseline alla fine del trattamento (P = NS tra i gruppi). La guarigione è stata osservata in 10 pazienti (13,0%) nel gruppo trattato con Fitostimoline® antibiotico e in 11 (14,1%) nel gruppo trattato con Citrizan® antibiotico gel. Il trattamento con i due farmaci oggetto di studio si associato ad un progressivo miglioramento dei segni e dei sintomi del punteggio totale dei sintomi; l’analisi dei segni e sintomi individuali ha dimostrato miglioramenti simili nei due gruppi, con nessuna differenza significativa tra i gruppi per qualsiasi dei parametri misurati. La percentuale dei pazienti che hanno dovuto ricorrere al paracetamolo per lenire il dolore è stata inferiore al 30% nel gruppo trattato con Fitostimoline® antibiotico e inferiore al 20% nell’altro gruppo (P = NS). La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento ha giudicato come molto buona o buona l’accettabilità del trattamento: la percentuale di pazienti che ha espresso un’opinione molto positiva è stata leggermente superiore nel gruppo trattato con Fitostimoline® antibiotico rispetto all’altro gruppo. Si è avuto un effetto collaterale non grave in 1 paziente (1,3%) del gruppo trattato con Fitostimoline® antibiotico e in 5 (6,3%) pazienti dell’altro gruppo (P = 0,21 tra i gruppi).
Conclusioni. I risultati globali di questo studio dimostrano che entrambi i farmaci sono sicuri ed efficaci per il trattamento di ulcere, irritazioni ed ustioni con contaminazione batterica.

lingua: Inglese


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