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GIORNALE ITALIANO DI DERMATOLOGIA E VENEREOLOGIA

Rivista di Dermatologia e Malattie Sessualmente Trasmesse


Official Journal of the Italian Society of Dermatology and Sexually Transmitted Diseases
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ARTICOLI ORIGINALI  


Giornale Italiano di Dermatologia e Venereologia 2007 June;142(3):215-21

lingua: Inglese

Sicurezza e tollerabilità locale di una nuova formulazione topica (Liquipatch®) di acyclovir-lidocaina gel per il trattamento dell’Herpes simplex labialis. Uno studio clinico pilota

Shemer A. 1, Alvino S. 2

1 Laniado Medical Center, Daniel Clinic, Netanya, Israel
2 Research and Development Mipharm S.p.A. Milan, Italy


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Obiettivo. L’obiettivo di questo studio è stato quello di valutare: tollerabilità locale, sicurezza e tempo necessario per ottenere la guarigione utilizzando una nuova formulazione di acyclovir-lidocaina (MI-LP-01) per il trattamento del virus Herpes Simplex (HSV).
Metodi. In un singolo centro è stato arruolato in uno studio in aperto un totale di 15 pazienti. La tollerabilità locale è stata valutata sulla base dei sintomi riferiti dai pazienti e su dati oggettivi registrati dagli investigatori nel corso del trattamento. Il gel è stato applicato per via topica sulle lesioni con una frequenza di 5 volte al giorno, ogni 4 ore, da un minimo di 5 giorni ad un massimo di 10. La valutazione dei risultati è avvenuta al baseline e al giorno 3, 6 e 10. La sicurezza per il paziente è stata monitorata per tutta la durata dello studio, per evidenziare la comparsa di effetti collaterali.
Risultati. Tutti i 15 pazienti arruolati hanno concluso lo studio. In 14 pazienti la valutazione globale della tollerabilità locale ha avuto un punteggio di 5 (molto buona) per tutte le visite. In 1 paziente la tollerabilità locale ha avuto un punteggio di 4 (buona) alla visita 3. Di conseguenza, il prodotto evidenzia una tollerabilità locale buona o molto buona nel 100% dei pazienti trattati. Inoltre, il gel ha consentito una riduzione significativa del tempo medio di guarigione, che è stato pari a 4,2±2 giorni rispetto ai 5±6 giorni necessari con l’acyclovir in formulazione crema. Durante lo studio non sono stati osservati effetti collaterali.
Conclusioni. MI-LP-01 è stato ben tollerato, sicuro ed efficace per il trattamento per via topica dell’infezione da HSV. Tuttavia, sarebbero necessari ulteriori studi clinici controllati con una numerosità adeguata del campione per poter confrontare il profilo di efficacia e di tollerabilità di questa nuova formulazione di acyclovir-lidocaina con la terapia standard.

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