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ACTA VULNOLOGICA

Rivista di Fisiopatologia e Terapia delle Lesioni Ulcerative Cutanee


Official Journal of the Italian Association for Cutaneous Ulcers
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ARTICOLI ORIGINALI  


Acta Vulnologica 2010 March;8(1):53-58

lingua: Italiano

Gara regionale del Veneto delle medicazioni avanzate: dall’efficacia all’effectiveness dei dispositivi medici

Salvatico E., Rosa M. C.

1 Direttore Unità Operativa Farmacia Ospedaliera Azienda Ussl 10 Veneto, Università di Udine, Udine, Italia
2 Corso di Laurea in Infermieristica, Università di Udine, Asl 12 Veneziana, Udine, Italia


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Obiettivo. Il modello Veneto di centralizzazione degli acquisti per il contenimento della spesa sanitaria prevede l’indizione di gare a livello regionale con adesione da parte delle diverse Az.ulss tramite conferimento di procura all’azienda capofila. La gara Regionale ( Del di indizione n. 275 del. 15/06/06) di medicazione avanzate e materiale per ortopedia del Veneto si conclude con l’aggiudicazione dei dispositivi medici ( DM) nel Dicembre 2008: un’esperienza difficile dove la commissione tecnica aveva il compito di valutare 232 prodotti di 27 ditte. Data la diversa tipologia dei DM e la struttura del capitolato che prevedeva la presentazione di documenti la cui veridicità non era direttamente riscontrabile, la Commissione Tecnica (CT) ha deciso di realizzare anche delle prove in”vivo” su pazienti per testare l’efficacia dei DM.
Metodi. Il capitolato era composto da diverse sezioni. La commissione Tecnica ha preso in esame diversi allegati che fornivano parametri importanti per le valutazioni del dispositivo medico: allegati D,G,e F. Si è determinata la numerosità della campionatura, in base al numero degli sperimentatori per lotto, alla tecnologia del DM, alle schede/prodotto strumento per le valutazioni in “vivo”. Si sono realizzate 52 schede con ca 8 item/scheda tratti da linee guida internazionali. Ogni item presentava uno score da 1-4.I dati sperimentali erano espressi come media e confrontati con la documentazione tecnica fornita dalle aziende. In base alle indicazioni del capitolato la valutazione del DM era così articolata: caratteristiche tecniche: punti 30 ( desunte da allegato G, parametri dichiarati dalla Ditta); valutazione scheda tecnica: punti 20; caratteristiche funzionali:punti 20 ( prove “in vivo” sui pazienti); caratteristiche del confezionamento e completezza delle in formazioni in etichetta: punti 20; capacità tecnica dell’azienda: punti 20. Max punti 100. La caratteristiche funzionali derivavamo dagli esiti delle prove “in vivo” le medie ottenute erano poi riparametrate secondo il capitolato di gara che prevedeva un rapporto qualità/prezzo 60/40.
Risultati. I dispositivi sono stati testati su 1233 pazienti ( media 23,7 pazienti /lotto).In base all’area di competenza vi erano in media 3 sperimentatori/lotto. Sono stati aggiudicati l’80 % dei lotti , l’importo della fornitura , dal prezzo a base d’asta, era di ca 12.000.000 euro/triennio. Si è ottenuto un risparmio di 4.500.000 euro su base triennale. Il numero di lotti aggiudicati era in linea con gli standard delle precedenti gare regionali .Complessivamente le quotazioni medie qualitative, dei D.M. era 73,46 su 100 prima della riparametrazione.
Conclusioni. Realizzare una scheda che oggettivi il più possibile la sperimentazione sul paziente, permette di testare l’effectiveness dei DM nei reali setting assistenziali, in un ambito non ancora soggetto a rigorosi RCT. La conferma che le schede elaborate sono uno strumento efficace di valutazione, anche se manca un “golden standard” di riferimento nel mercato per ogni lotto, è dato dal fatto che il punteggio attributo non si diversificava tra i vari sperimentatori. La Commissione Tecnica che ha redatto il Capitolato ha cercato di oggettivare il più possibile la valutazione ma di fatto il capitolato dava una maggiore importanza alla documentazione tecnica, minimizzando lo sforzo sperimentale. Sarebbe necessario quindi nella formulazione del prossimo capitolato un maggior coinvolgimento di un panel di esperti provenienti dalle diverse società scientifiche del settore per introdurre nella valutazione anche item/ parametri a maggiore valenza clinica. I prezzi a base d’asta hanno determinato un ulteriore limite nell’aggiudicazione abbassando gli standard qualitativi dei DM assegnati. La metodologia di lavoro dei commissari può essere comunque fonte per la realizzazione di un futuro capitolato più adeguato alle esigenze degli operatori sanitari. In questa ottica, la Regione Veneto ha istituito di recente una Commissione Tecnica per la valutazione dei nuovi dispositivi e delle Commissioni in area vasta per la valutazione dell’Health Tecnology Assessment.

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