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ACTA VULNOLOGICA

Rivista di Fisiopatologia e Terapia delle Lesioni Ulcerative Cutanee


Official Journal of the Italian Association for Cutaneous Ulcers
Indexed/Abstracted in: EMBASE, Scopus, Emerging Sources Citation Index


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ARTICOLI ORIGINALI  


Acta Vulnologica 2009 March;7(1):31-8

lingua: Italiano

Un nuovo dispositivo medico per il trattamento delle lesioni cutanee

Lualdi P. 1, Berzovini C. 2, Emanuelli G. 3, Fiori F. 4, Garibba R. 5, Germiglio C. 6, Ghezzi M. 7, Longobardi P. 8, Marletta S. 9, Mascaro A. 10, Mongiardino V. 11, Montanaro V. 12, Morisi C. 13, Mosca L. 14, Nicolardi M. M. 15, Panzone M. 16, Perrone C. 17, Pibiri L. 18, Regazzini R. 19, Rodano L. 20, Rusignolo F. 21, Sabatino V. 22, Serra C. 23, Stamerra V. 24, Torre C. 25

1 Erba, Como, Italia
2 Torino, Italia
3 Chirurgia Vascolare II, Monza, Milano, Italia
4 Nerviano, Milano, Italia
5 Presidio Ospedaliero L. Bonomo, Ambulatorio di Chirurgia Plastica, Andria, Bari, Italia
6 Azienda Ospedaliera Umberto I, Chirurgia Vascolare, Siracusa, Italia
7 Clinica S. Siro, Milano, Italia
8 Centro Iperbarico S.r.l., Ravenna, Italia
9 Ospedale Ferrarotto, Chirurgia Vascolare, Catania, Italia
10 Solignano di Castelvetro, Modena, Italia
11 Torino, Italia
12 Locorotondo, Bari, Italia
13 Ospedale Civile S. Maria delle Croci
Ravenna, Italia
14 Grottaglie, Taranto, Italia
15 Spongano, Lecce, Italia
16 Vinovo, Torino, Italia
17 Ospedale “V. Fazzi”, Lecce, Italia
18 Azienda Ospedaliera Brutzu, Cagliari, Italia
19 Milano, Italia
20 Fondazione San Raffaele Cittadella della Carità Taranto, Italia
21 Azienda Ospedaliera Universitaria
Policlinico P. Giaccone, Palermo, Italia
22 S. Paolo Belsito, Napoli, Italia
23 Ospedale S. Martino, Oristano, Italia
24 Azienda USL LE/2, Distr. n. 1 di Gallipoli Casa di Riposo e Protetta “S. Rita”, Alezio Lecce, Italia
25 ASL 6 Rep. Geriatria, Palermo, Italia


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Metodi. Studio multicentrico di Fase IV, di tipo osservazionale non controllato, in pazienti con ulcere da stasi venosa o di altro tipo. Skincol® era applicato una volta al giorno, per un massimo di 90 giorni. Quindicinalmente venivano valutati: estensione della lesione, somma dei sintomi (infiammazione, essudato, gonfiore, dolore, bruciore), tessuto di granulazione, tempo di cicatrizzazione. Giudizi su efficacia, tollerabilità, accettazione da parte del paziente, facilità d’uso e comparazione rispetto alle terapie abituali, tipo e gravità degli eventi avversi erano rilevati.
Risultati. Dei 363 pazienti, 353 (83,5% ulcere vascolari, 5,7% ulcere diabetiche, 8,5% piaghe da decubito, 2,3% ferite o ustioni) avevano ricevuto il trattamento con Skincol®. Utili per l’efficacia erano 344 pazienti. L’estensione della lesione diminuiva progressivamente (P=0,0001 globale, P<0,05 ad ogni tempo vs basale) e parallelamente evolvevano favorevolmente il tessuto di granulazione (P=0,0006 globale, P<0,05 ad ogni tempo vs basale) e la somma dei sintomi (P=0,0019 globale, P<0,05 ad ogni tempo vs basale). 269 pazienti (78,2%) guarivano clinicamente in 59,29±21,64 giorni. Il giudizio di efficacia clinica era buono/molto buono nel 77% dei casi. L’accettabilità e la facilità d’uso del dispositivo erano giudicate buona/molto buona nell’80,7% e 92,5% dei casi rispettivamente. Rispetto alle terapie abituali, Skincol® era migliore nel 67,9% dei casi, uguale nel 26,0% e peggiore nel 6,0%. Buona/molto buona era la tollerabilità nell’83,7% dei casi. Si sono verificati 11 eventi avversi (3,12%), 5 dei quali costituiti da reazioni di intolleranza locale che consigliavano la sospensione del trattamento.
Conclusioni. Con le limitazioni di uno studio osservazionale, efficacia e tollerabilità del Dispositivo medico Skincol® nel trattamento di lesioni dermali di varia eziologia sono state evidenziate.

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