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ACTA VULNOLOGICA

Rivista di Fisiopatologia e Terapia delle Lesioni Ulcerative Cutanee


Official Journal of the Italian Association for Cutaneous Ulcers
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ARTICOLI ORIGINALI  


Acta Vulnologica 2008 Dicembre;6(4):181-92

lingua: Inglese

L’angiogenesi terapeutica con somministrazione per via intramuscolare di NV1FGF migliora la sopravvivenza in assenza di amputazione nei pazienti con ischemia critica degli arti inferiori

Nikol S. 1, Baumgartner I. 2, Van Belle E. 3, Diehm C. 4, Visoná A. 5, Capogrossi M. C. 6, Ferreira-Maldent N. 7, Gallino A. 8, Graham Wyatt M. 9, Dinesh Wijesinghe L. 10, Fusari M. 11, Stephan D. 12, Emmerich J. 13, Pompilio G. 14, Vermassen F. 15, Pham E. 16, Grek V. 16, Coleman M. 16, Meyer F. 16*

1 Department of Cardiology and Angiology, Universitätsklinikum, Münster, Germany
2 Department of Heart and Vascular Medicine (DHGE), Division of Angiology University of Bern, Bern, Switzerland
3 Department of Cardiology B and Hemodynamics, Hôpital Cardiologique, CHRU de Lille, France
4 Department of Internal Medicine and Vascular Medicine, Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbH, Karlsbad, Germany
5 Department of Internal Medicine Angiology Unit, University of Padova Castelfranco Veneto, Italy
6 Vascular Pathology Laboratory Dermopathology “dell’Immacolata”, Rome, Italy
7 Department of Internal Medicine B Hôpital Bretonneau, Tours, France
8 Department of Cardiovascular Research Unit Ospedale San Giovanni, Bellinzona, Switzerland
9 Department of General Surgery Northern Vascular Center, Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne, UK
10 Department of Vascular Surgery Royal Bournemouth Hospital, Bournemouth, UK
11 Deparment of Vascular Surgery Cliniche Gavazzeni, Bergamo, Italy
12 Department of Hypertension Vascular Diseases and Pharmacology, Hôpital Civil, Strasbourg, France
13 University Paris Descartes, INSERM, U765, Service de Médecine Vasculaire-HTA Paris, France
14 Department of Vascular Surgery Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italy
15 Department of Vascular Surgery Ghent University Hospital, Gent, Belgium
16 Centelion SAS, Vitry sur Seine, France


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Obiettivo. Questo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza della somministrazione per via intramuscolare di NV1FGF, una proteina sintetica codificante per il fattore di crescita fibroblastico 1 (fibroblast growth factor-1, FGF-1), vs placebo, in pazienti con ischemia critica degli arti inferiori (critical limb ischemia, CLI).
Metodi. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, multinazionale (Europa), sono stati arruolati 125 pazienti con ulcera(e) refrattaria alla guarigione e nei quali la rivascolarizzazione non era stata considerata un’opzione fattibile. Essi sono stati sottoposti in modo random alla somministrazione di otto iniezioni intramuscolari di placebo o di 2,5 ml di NV1FGF alla concentrazione di 0,2 mg/ml ai giorni 1, 15, 30 e 45 (dose totale di 16 mg: 4x4 mg).
Risultati. L’obiettivo primario era rappresentato dalla completa guarigione di almeno un’ulcera dell’arto trattato a distanza di 25 settimane. Gli obiettivi secondari sono stati l’indice brachiale della caviglia (ankle brachial index, ABI), l’amputazione e il decesso. I pazienti eleggibili per la valutazione sono stati 107. I miglioramenti del processo di guarigione delle ulcere sono stati simili nel gruppo trattato con NV1FGF (19,6%) e in quello trattato con placebo (14,3%; P=0,514). Tuttavia, la somministrazione di NV1FGF ha risotto in modo significativo (di due volte) il rischio globale di tutte le amputazioni (hazard ratio [HR] 0,498; P=0,015) e di quelle maggiori (HR 0,371; P=0,015). Inoltre, con la somministrazione di NV1FGF è stata osservata una tendenza alla riduzione del rischio di morte (HR 0,460; P=0,105).
Conclusioni. L’incidenza degli effetti collaterali è stata elevata ma simile tra i due gruppi. Nei pazienti con CLI la proteina sintetica NV1FGF è stata ben tollerata ed ha ridotto significativamente il rischio di amputazioni maggiori rispetto alla somministrazione di placebo.

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